为进一步加强企业职守认识，加强药品德料和平保护，鞭策医药资产高质料繁荣，完美药品坐褥质料和平信用系统和全性命周期禁锢系统，嘉兴市局缔造办事专班，确定3个区域和3家企业为试点，市局药化处、市药品认证搜检核心、市食药质检院、市药学会和各县（市、区）局（分局）分工配合，协同饱动“3×3”清单（即三张职守清单、三个大伙准则、三项办事办法）的拟订和落实，摸索药品上市许可持有人和药品坐褥企业主体职守落实新机制。

一是编制主体职守三张清单。梳理执法法例，明白药品上市许可持有人、坐褥企业及要害岗亭职员执法职守，编制“执法职守清单”“统治职守清单”“岗亭职守清单”3张清单。与辖区内持有人、企业及相干有劲人签定“晓得应许书”。经省局诱导和与丽水、湖州市局调换切磋，三张清单已酿成初稿，并收集试点企业偏睹。

二是拟订药品坐褥三个团标。发展质料统治轨制与操作规程专题调研，实现质料统治要害点和危急点阐明，拟订药品出厂放行、药品追溯、产物德料回头3个大伙准则，诱导企业加强坐褥质料统治。截至目前，嘉兴市局联结常识产权护卫与生物医药资产深度协调繁荣等核心办事，走访和调研企业8家次，药品出厂放行准则已基础实现拟订。

三是实行职守落实三项办法。激动主体职守和大伙准则的实行，核心落实培训考评机制，构制发展禁锢职员、企业要害岗亭职员培训和“应知应会”测试，通过飞翔搜检和专题调研，发展主体职守落实情景考评，诱导企业发展岗亭培训；不断落实危急磋议机制，构制企业发展自查自纠，按期召开危急磋议计划会，搭筑政企间以及企业间的疏通调换平台；摸索商讨数字化行使形式，发展题目缺陷转达和培训课程共享，加强音讯互通互享和缺陷共改共勉。

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