为助力医药产业持续健康发展，帮助药品生产企业解决在发展过程中遇到的难题和困惑，近日，杭州市局药品认证检查中心联合省药品检查中心、省食品药品检验研究院，共同组成专家团队赴杭州九源基因工程有限公司开展“药品检查浙里帮”活动。

本次帮扶通过开展座谈交流、模拟检查的形式，在企业正式接受产品注册核查和GMP符合性检查前进行全面深入的“号脉问诊”。与此前省市中心联合开展的合规性风险会商会议、一对一座谈帮扶等形式不同，本次“沉浸式”的驻企帮扶，将“药品检查浙里帮”推向新高度，实现帮扶力度的强化升级。

杭州九源基因工程有限公司是专业从事基因工程药品、生化药品研发、生产和销售的现代化制药企业。据了解，该公司的JY29产品在国内为首仿，拟联合申报产品注册核查和GMP符合性检查。首次会议上，省市两级专家紧密结合产品注册核查及GMP符合性检查相关法律法规和企业的实际情况，就企业面临的疑难困惑和JY29产品在日常生产中存在的风险隐患进行了深入的分析，并提出了切实可行的改进建议。随后，专家团队对产品制造和检定规程、工艺规程、批记录、相关验证报告、风险评估报告、供应商资料等进行了抽查及确认，并深入到生产车间、原辅料仓库、化验室等现场开展实地模拟检查，及时将发现的问题和风险隐患反馈给企业，并提出整改建议。通过这次“沉浸式”的驻企帮扶，省市两级专家老师在政策法规、质量管理等方面对企业进行了细致的专业指导，对企业生产、质量管理等方面进行了全面、深入的风险分析，为产品的清洁验证、工艺验证、共线风险评估、技术转移等多个难点提供了解决思路，切实有效地强化了企业的风险管控意识，有利于企业质量管理水平的提升。同时，通过开展产品预审批前的帮扶，也能够让企业少走弯路，减少资金投入，提升审批速度，让安全、有效的国内仿制药尽快惠及普通百姓。

今年以来，杭州市局药品认证检查中心联合省级有关部门深入推进“药品检查浙里帮”品牌建设，根据不同企业的需求，多措并举，精准帮扶，持续开展“药品检查浙里帮”活动，切实为药械化生产经营企业提供专业、高效、精准的服务，促进企业质量管理水平提升。下阶段，杭州市局药品检查中心将继续围绕 “药品检查浙里帮”的工作目标，建立长效服务机制，探索精准服务路径，全力助推医药产业高质量发展。

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