《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》和省局《关于做好定期报送医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作进展情况的函》下发以来，湖州市局对排查治理的工作目标、工作原则、治理重点、工作方法及工作安排等内容进行明确，积极部署全市市场监管部门提高政治站位，以“四个最严”要求组织开展工作，同时加强组织保障和工作统筹，做好任务分解，细化实施方案，确保各项工作按时完成。目前已有75家生产企业，1174家经营企业，348家使用单位完成风险隐患自查及整改。

一是精心部署，督促自查，落实责任。制定《2021年湖州市医疗器械年度工作计划》，并将风险隐患排查工作纳入到本年度的重点工作计划中；召开2021年全市药械生产企业主体责任落实会议，落实“七个一”工程，和94家企业签订了落实主体责任承诺书，推进医疗器械企业主体责任，切实增强经营企业和使用单位是医疗器械质量第一责任人的法律责任意识，严格落实监管责任；督促辖区内医疗器械生产经营使用单位对照《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》开展全面自查。

二是全面排查，整治重点，防范风险。全面排查辖区内经营企业和医疗机构经营、使用医疗器安全风险隐患和突出问题，对风险隐患做到严防、严查、严控；加大对生产环节的现场检查力度。共实施许可规范及日常监督检查28家次，并根据风险识别情况和产业特点，对辖区内4家三级、二级监管企业实施飞行检查；开展对辖区内新冠病毒检测试剂生产企业、经营企业(尤其是网络销售企业)、使用单位的监督检查。共累计出动监督检查50人次，检查企业24家次，责令整改4家次。针对无菌植入类医疗器械、贴敷类医疗器械经营做重点检查。共累计出动监督检查85人次，检查企业42家次，责令整改3家次。开展一次性使用无菌注射器监督抽检。该市目前仅有一家生产一次性使用无菌注射器的医疗器械生产厂家，组织企业自查，明确重点检查内容和检查范围，细化责任分工，及时组织开展监督检查行动。继续做好疫情防控医疗器械质量监管，开展对生产企业的全覆盖检查。

三是强化宣贯，增强意识，执行到位。加大对新《医疗器械监督管理条例》等法规规章的宣贯力度，联合市局法规处下发了2021年度的学习培训方案；组织县区监管人员和企业责任人参加法规规章线上培训学习，实现监管执法人员和企业法定代表人培训全覆盖，确保新法规体系理解到位、认识到位、执行到位；组织器械生产企业71人次、监管人员73人次参加省局《医疗器械监督管理条例》宣贯培训；为全市医疗机构设备科相关人员解读条例，提高使用单位的质量管理水平和风险隐患排查能力；开展医疗器械不良事件监测培训会，讲解不良事件的收集及上传录入要点、难点，截止5月底共上报医疗器械不良事件298例。

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