台州市药品认证检查中心自2019年5月承接医疗器械生产许可技术审查工作以来，从制度精细化，流程标准化，服务精细化入手，严把医疗器械生产许可关，助推企业质量管理水平持续提升。

一是严把资料审查关，制定靶向检查方案。结合许可事项申报要求，科学制定申报资料技术审查记录表，明确审查关键点。通过对申报资料的审查抓取企业场地、人员、生产检验设备、生产工艺等关键信息，并制定靶向检查方案，为下一步现场检查提供方向。近期，该中心在对申报资料审查过程中，甄别出企业存在主要检验设备租用、申报场地未涵盖企业实际生产场地等问题，通过制定靶向方案、实施靶向检查，最终对2家涉嫌违法违规企业按规定进行移送。

二是严把现场检查关，识别企业潜在风险。高水平检查员队伍是落实高质量检查任务的核心保障，该中心持续强化医疗器械生产检查员能力提升，灵活运用“一周一学”“检查沙龙”“报告评比”“带教检查”等多种培训形式，切实提升检查实战能力。同时，实施检查质量评议机制，督促检查员严把现场检查关。至承办事项以来，检查共发现215项缺陷问题，其中关键缺陷16项，有效破解企业潜在质量风险。

三是严把报告审查关，确保技术审查意见无差错。技术审查意见是最终行政审批的关键依据，为确保技术审查意见合规准确，该中心建立健全了一套完善的检查报告审查机制，实行“初审-复核-审批”三级审查，并对每一级的审查要点进行细化明确。截至目前，出具的36份技术审查意见均无差错。

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