南湖区局开展集中带量采购中选医疗器械质量监管专项检查


日前,南湖区局总共落实医疗器材羁系“四个最厉”条件,进一步擢升入选医疗器材的质地,保险全体用械安乐。此次专项反省,共反省带量采购种类6个,配送单元2家,杀青全笼罩反省,未发掘违法违规筹划操纵举动。

一是摸底数,做到反省有目标。遵循集采种类,策划下层所对辖区的医疗器材筹划企业举办排查,经排查,此中筹划配送髋合节的有1家,筹划配送球囊扩张导管和冠脉支架的1家;对全区卫生院、骨科病院举办了排摸,全区医疗机构均未奉行带量采购器材种类;全区医疗器材临蓐企业中也无入选种类。

二是定向检,推进企业有义务。遵循排摸情状,中心对2家配送单元展开专项反省,中心是否端庄实施医疗器材筹划质地处理类型;是否接纳有用举措确保入选种类运输、储存进程适应产物仿单或者标签标示条件;是否做好入选种类运输、储存的合系记载。同时,行使医疗器材筹划伶俐羁系正在线监测编制,禁绝时的正在线监测,对不适应质地处理类型的情景,实时提示企业改良。通过专项反省,推进企业落实主体义务,确保筹划的器材产物格地。

三是完体例,征战机制有长效。催促入选配送企业落实筹划质地处理类型,连接完满质地处理体例和质地保障体例,同意入选器材质地处理轨制和方法修立处理轨制,落实盘算推算机处理编制追溯,从而到达机制运作长效。

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2022-05-03 08:37:51