为贯彻落实《国家药监局合于揭橥〈药品上市后改换办理设施（试行）〉的布告》（2021年 第8号），深化药品上市后改换办理，完整药品全人命周期办理，浙江省药品监视办理局克日揭橥《浙江省药品上市后改换办理实行细则（试行）》（以下简称《实行细则》）。《实行细则》自2022年2月1日起执行。《实行细则》共六章四十四条，首要特性如下：

一、深化企业主体职守。《实行细则》真切了持有人是药品上市后改换办理的职守主体，应该征战实行药品上市后改换内部质地掌管体例，并正在改换实行之前，应将全部合联改换讯息录入浙江省注册药品数据库。

二、优化改换收拾流程。对临蓐园地改换，《实行细则》实行“四连系”，即临蓐囚禁与注册办理连系、相符性反省与注册核查连系、内部轨范与外部流程连系、国家局事权与省局事权连系。将药品临蓐园地改换（省级收拾事项）统一为“一件事”，即药品临蓐企业许可（改换）、药品注册申请（改换）、GMP相符性反省三个事项同时受理、统一反省、并联收拾。同时，与临蓐园地改换合联联的注册事项改换一并商酌、一并收拾。简化了工作流程，缩减了工作时限，进步了办事效能。

三、立异改换收拾事项。依照本省实践立异提出了容缺改换收拾和即工作项。即因市政工程兴办等客观因由，企业正在集体搬场、异地改筑时，无法实时发展个人种类临蓐园地改换探求验证办事的，可能向省局申请容缺改换。对付极少根据饱满、改换办理种别真切、原料简陋的立案事项，予以现场办结。其它，为加快改换事项的收拾，对付个人必要现场反省和注册检查的事项，树立了前置反省检查的章程。

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