嘉兴市局积极优化医疗器械生产许可审批模式


为推动全市医疗器材工业进展,嘉兴市局主动优化医疗器材临蓐许可审批形式,通过“网上处置、正在线办事、寄件投递”,一向缩短许可办结时限,升高企业办证效力和满足度。本年上半年,已实行处置医疗器材临蓐企业新创设7家,延续换证5家,更正29家次。

新创设的7家要紧漫衍正在嘉兴市本级和嘉善县,涉及血管内输液器材、内窥镜功效提供装备、免疫明白兴办、手术器材等共9个二三类产物。此中,浙江逸镜医疗器材有限公司颇具代表性,公司总部位于上海,2020年4月,总部通过“飞地筑厂”形式落户嘉善,成为正在浙江打制大领域工业化基地的第一个落脚点。

正在29家次的更正事项中,马上处置更正事项19项,老企业通过注册人轨制举办受托临蓐和扩展新注册产物的更正共10项,这是该市充盈隔释注册人轨制战略盈余的再现。客岁今后,嘉兴市医疗器材临蓐企业主动实施注册人轨制试点,主动承接来自上海、北京、天津、杭州等地企业委托临蓐,将该市交通便当、土地供应充盈、劳动力本钱较低的上风转化为进展胜势,饱舞工业向好进展。目前全市医疗器材临蓐企业共计214家,2020年临蓐总值约47亿元,已筑成嘉善归谷智制小镇、嘉兴科技城、海宁杭州湾聪明医疗工业园等特质园区,后续进展势头强劲。

上半年,嘉兴市局同时增强应急医疗器材临蓐许可延续任务,遵循“范例一批、提拔一批、裁减一批”的请求,对存心愿连接临蓐应急审批产物的企业增强领导赞成,促进做好应急审批产物延续注册,并实时处置相应临蓐许可证延续任务。向全市一切疫情防控医疗器材应急注册企业发放示知书,示知企业应急产物注册证到期或临蓐许可证到期后均不得临蓐。市县联动协同发力,推动疫情防控物资工业有序进展,确保合头岁月供应跟得上、质料有保证。2020年我市共有26家企业获得疫情防控医疗器材应急产物注册证35个,截至本年6月底,除9家企业昭彰不延续应急注册产物外,已办结延续注册和许可共计12家企业18个产物,其他正正在有序处置中。

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