温州市局紧紧盘绕医疗工具全人命周期监禁这条主线,实时排查执掌医疗工具临蓐合节百般危险隐患题目,高质地完工了临蓐企业2021年度质地收拾系统自查陈说办事。全市99家医疗工具临蓐企业已按哀求提交年度自查陈说,自查陈说提交率抵达100%。
一是办事安放到位。第有时间下发通告,鞭策辖区医疗工具临蓐企业实时展开质地收拾系统年度自查,哀求企业对终年质地收拾系统运转处境、收拾者代表履职处境、员工培训处境、评审收拾处境以及缺陷题目整改落实处境等实行总结注释,并如实客观地实行正在线填报。
二是负担落实到位。设计专人负担企业年度自查陈说的催报和复核办事,正在县级局初审的基本上,重心对企业是否标明收拾者代表,本质临蓐出卖产值是否无误,是否延续停产一年以上等处境实行核实,确保自查陈说填报质地,并将合系办事成果纳入年度条线审核评判。
三是闲居监禁到位。将落实临蓐企业年度自查陈说轨制贯穿于医疗工具闲居监禁各项办事。推动临蓐范围医疗工具质地安定危险隐患排查执掌,以疫情防控类医疗工具、无菌和植入性医疗工具、医疗工具注册人委托临蓐等产物和范围为重心,鞭策临蓐企业实时展开自查自纠。展开以医用冷敷贴、液体敷料等产物为重心的第一类医疗工具注册算帐表率专项举动,鞭策企业做好临蓐质地收拾系统缺陷项整改,杀青闭环收拾。同时,加强医疗工具不良事故监测陈说办事,鞭策各医疗工具注册人(注册人)落实不良事故监测陈说主体负担,逾额完工省定每百万人丁不少于300例的年度可疑不良事故监测陈说使命,达348例。
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