山东省药监局四分局配合做好辖区企业注册核查


本报山东讯 山东省药监局四分局长远践行群众药监为群众的理念,踊跃配合国家药监局食物药品审核检查核心和省药监局做好辖区企业注册现场核查和GMP契合性检讨办事,以囚禁助推物业高质地兴盛。

2020年12月1日至2日和12月20日至26日,四分局配合国家药监局核考察心和省药监局,分两个阶段对荣昌生物制药(烟台)股份有限公司的打针用维迪西妥单抗顺遂举行了注册现场核查和GMP契合性检讨。这是四分局2020年往后配合国家药监局核考察心和省药监局杀青的第三个巨大新药的注册现场核查和GMP契合性检讨。此前,正在2020年10月顺遂配合杀青荣昌生物(烟台)股份有限公司的打针用泰它西普注册现场核查和GMP契合性检讨;正在2020年9月,顺遂配合杀青山东绿叶制药有限公司的打针用利培酮缓释微球注册现场核查和GMP契合性检讨。

其余,四分局还巩固对辖区内新冠病毒疫苗行使的药包材预灌封打针器坐褥企业的实地检讨诱导。威高普瑞公司是我国首要的预灌封打针器坐褥基地,年产能约5亿支,四分局对其选用每月专项检讨、产物抽样的体例,深化囚禁手腕,保证防控疫情首要物资的质地平和,诱导企业放大产能加疾兴盛。(徐政行)

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2022-10-02 20:33:56