今年以来，余杭区局主动担当作为，克服因行政区划调整带来的药械化监管力量锐减的困难，立足工作实际，迅速内部挖潜，创新培养方式，以“四个优化”打造药械化专业检查员队伍，全力巩固提高余杭区药械化监管水平，积极服务生物医药产业发展。

一是突出资源重组，优化队伍结构。组建新余杭区药械化专业检查员队伍，在全局范围内吸纳药学、医学、生物工程等相关专业优秀年轻人才进入检查员队伍。结合辖区监管对象数量，确定8个基层所检查员数量，并按照药品生产、药品流通、医疗器械生产、医疗器械流通、化妆品五类，根据入选人员特长及意向，确定培养方向。目前已培养市级检查员11名，省级检查员5名，范围涵盖药械化生产和流通领域。

二是突出多维培养，优化专业基础。通过“线上+线下”联动学习，夯实检查员专业理论基础。对线上云课堂药械化继续教育平台学习，要求全体检查员必须认真学满学时。同时，积极参加省市局组织的药品、医疗器械、化妆品线下授课和现场实训，不断丰富各项专业理论知识。为保证新老队伍良性循环，余杭局建立工作导师制度，通过实施师徒制一对一结对带教，充分发挥老检查员“传、帮、带”作用，“以老带新”加快新检查员的培养进度。

三是突出实战练兵，优化监管效能。要求检查员队伍立足辖区药械化企业，结合新冠疫情防控、疫苗质量监管、药械风险隐患排查治理、化妆品百千万示范建设等日常工作，积极参与药械化检查实践，不断积累检查实战经验，让年轻检查员迅速成为检查“尖兵”、办案能手。同时，要求全体检查员统筹兼顾好日常工作和省市局检查调派，让各检查员尽量“走出去”，拓展检查视野，不断提高检查能力。特别是在今年省市场监管局组织开展的三比一讲活动中，面对医疗器械生产企业检查量全省最多的难题，统筹兼顾，合理安排，充分发挥检查员队伍的作用，提前6周保质保量完成全区98家医疗器械生产企业的检查任务。

四是突出产业发展，优化服务水平。通过积极邀请省市领导、职能处室来辖区企业上门服务，为企业注册核查前组织模拟检查指导，为体外诊断试剂企业提供注册抽样服务，帮助企业熟悉产品注册、生产经营许可、生产经营备案等各项审批环节的程序、检查标准等具体要求等多种服务企业方式方法。在此过程中，余杭局积极安排检查员队伍主动参与，通过边服务边学习的方式，不断药械化队伍的专业能力和监管服务水平，有力助推辖区生物医药产业健康发展。今年以来，辖区先后有归创通桥医疗科技股份有限公司、杭州博拓生物科技股份有限公司、微泰医疗器械（杭州）股份有限公司等3家医疗器械生产企业分别在香港、上海成功上市。另外，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司的持续葡萄糖监测系统通过国家第三类医疗器械创新审批，成功上市，杭州键嘉机器人有限公司的髋关节置换手术导航系统进入国家第三类医疗器械创新审批通道、杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司的一次性使用ERCP电子内窥镜进入省第二类医疗器械创新审批通道。杭州隆基生物技术有限公司生产的用于出口的新冠病毒检测试剂在海关统计中位列全省前茅，杭州迪安生物技术有限公司获批新冠病毒检测试剂的国内医疗器械产品注册证等。

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