嘉兴市局 “三个全面”开展医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作


为深化医疗用具危害隐患治理,遵循国家局和省局合于展开医疗用具质地安适危害隐患排查处分任务的联系央求,嘉兴市局高度注意,主动安置落实医疗用具分娩质地安适危害隐患排查处分任务。

一是周全安置分娩症结排查处分。嘉兴市局与各县(市、区)局(分局)分工联动,做好排查梳理和义务认识,合伙做好医疗用具分娩质地安适危害隐患排查处分任务。核心合怀医用口罩、医用防护服、红外体温计等疫情防控类医疗用具,球囊扩张导管、骨科质料、吻合器等高值医用耗材以及一次性操纵无菌打针器等无菌和植入类医疗用具。同时合怀纠合带量采购膺选产物、监视抽检不足格企业、不良事项监测提示恐怕存正在危害企业、投诉举报频发产物和企业、改进医疗用具及附条目审批联系企业、医疗用具注册人委托分娩的企业等,实时涌现并毁灭苗头性、方向性题目,真实排出产物分娩质地安适隐患。截至目前,全市共有分娩企业203家,此中疫情防控类医疗用具分娩企业23家,无菌和植入性医疗用具分娩企业19家,其他种别分娩企业161家。

二是周全落实分娩企业主体负担。一方面,催促全市医疗用具分娩企业展开周全自查,实时提交2021年医疗用具分娩企业危害隐患自查表,对自查涌现的危害隐患酿成台账,并订定整改设计,实时采用整改程序毁灭危害隐患。另一方面,不休巩固分娩企业合法合规认识,通过商场囚禁民众号、企业微信群等途径推送新公布的医疗用具监视治理条例和科普传扬,向囚禁对象发放传扬原料200余份。结构企业和囚禁职员收看新版医疗用具监视治理条例宣讲视频聚会,本年已展开各样法则培训掩盖企业职员400余人次,加深企业法定代表人、要紧掌管人等对功令法则和质地治理体例的领会息争析,周全提拔企业治理水准。

三是周全展开分娩企业监视反省。正在监视抽检、平素监视反省、飞翔反省以及其他例行囚禁中,融入危害处分和隐患排查任务,聚焦核心产物和核心企业,一一梳理排查危害。本年缠绕上年度新创设、产物合怀度高、治理水准虚亏等危害识别境况和我市财产特性,结构订定年度方针义务,对15家分娩企业展开市级飞翔反省。周全展开危害隐患排查处分任务以还,已出动反省职员215人次,反省分娩企业91家次,有用排查并毁灭危害隐患。深刻贯彻落实“四个最厉”央求,清静应付自查不到位、整改不到位、企业主体负担落实不到位等境况,厉酷还击违法违规作为。本年分娩症结已立案处理5家,罚没款94.7万元。

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