软胶囊是继片、针剂后起色起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物乃至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，变成巨细、形式各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用资料制成。其巨细与形式有众种，有球形（0.15～0.3ml）、卵形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可依据临床需求制成内服或外用的差别种类，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。

２、 装量匀称确切，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副感化大的药物，如甾体激素口服避孕药等。

３、 软胶囊一律密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇氛围容易变质的药物可能进步其平稳性，并使药物具有更长的存储期。

７、 假若油状药物，还可省去罗致、固化等本事照料，可有用避免油状药物从罗致辅料中渗透，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。

８、 其余，低熔点药物、生物利费用差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不服稳及易氧化的药物也适合制成软胶囊。

（１）药物自身是油类的，只需插手适量抑菌剂，或再增加肯定数目的玉米油(或PEG400)，混匀即得。

（２）药物假若固态，起初将其破裂过100～200目筛，再与玉米油同化，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形势匀称的悬浮于玉米油中。

（３）软胶囊群众填充药物的非水溶液，若要增加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因留意其吸水性，因胶囊壳水分会迟缓向实质物迁徙，而使胶壳的弹性低浸。

（４）正在持久积聚中，酸性实质物也会对明胶水解酿成宣泄,碱性液体液体能使胶壳融解度低浸，所以实质物的PH值应担任正在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不服稳的药物应采用何种袒护举措等，均应正在实质物的配方时思量。

软胶囊壳与硬胶囊壳相通，要紧含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等因素，此中明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～１.4的比例为宜，依据临盆需求，按上述比例，将以上物料插手夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其熔化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。

采用滴制机临盆软胶囊剂，将油料插手料斗中；明胶浆插手胶浆斗中，并保留肯定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（务必安宁无害，和明胶不相混溶，寻常为液体白腊、植物油、硅油等），依据每一胶丸内含药量众少，调度好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以差别的速率从齐心管出口滴出，明胶正在外层，药液从核心管滴出，明胶浆先滴到液体白腊上面并开展，油料立地滴正在方才开展的明胶外貌上，因为重力加快率的理由，胶皮不绝降落，使胶皮一律封口，油料便被包裹正在胶皮内里，再加上外貌张力感化，使胶皮成为圆球形，因为温度不休的降落，渐渐固结成软胶囊，将制得的胶丸正在室温（20～30度）凉风干燥，再经石油醚洗涤两次，再原委95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分及格后为止，即得软胶囊。制备进程中务必担任药液、明胶和冷却液三者的密度以包管胶囊的有肯定的浸降速率，同时有足够的岁月冷却。滴制法修筑纯洁，投资少，临盆进程中简直不形成废胶，产物本钱低。

软胶囊制备常采用压制机临盆，将明胶与甘油、水等融解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调度好出胶皮的厚度和匀称度，用钢模压制而成。相接临盆采用自愿挽救扎囊机，两条呆板自愿制成的胶带向相不和标挪动，达到挽救模前，一个别已加压集合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，挽救进入凹槽，后胶带通盘轧压集合，将众余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自愿化水平高，制品率也较高，计量确切，适合于工业化大临盆。

因百般因为，软胶囊自身存正在着少少平稳性题目，如储存期内的崩解不足格、胶囊内发作迁徙等，但可通过调解增塑剂、改良工艺进程等方式加以办理。

相应的检测修筑和仪器有：LEICA长途摄像、胶囊目测质检编制、胶囊硬度检测仪、挽救粘度仪等。

HSR-180系列软胶囊机归纳应用了众种自愿担任本事，装量无误、操作纯洁、构造紧凑、本能平稳、使命牢靠、高产低耗，它采用特殊的胶膜调度机构，低浸了原料本钱。

该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速，制品胶囊的装量精度可到达：液体＋2％、其他＋5％。

另上海天和制药刻板厂、上海天祥-健台制药刻板有限公司、上海延安制药厂制药刻板分厂、上海中联制药设备有限公司、江阴药化刻板有限公司、上海信宜、上海中怡等公司也创修软胶囊压制机。

浙江新昌制药临盆全套软胶囊修筑，蕴涵双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套修筑。

正在软胶囊上可将字号、图文等借助于食用色膏(俗称油墨)印刷正在外貌，可进步防伪功效和识别效率，加添患者的亲和力，进步市集逐鹿力。

软胶囊印字机是、体积小、简捷、噪音低、字形清楚、操作纯洁、安宁牢靠、吻合GMP请求，该要紧本事参数有：

目前，软胶囊制剂正在海外起色很疾，全国上年产量跨越600亿粒，种类众达3600余种。美国事全国最大的软胶囊临盆国，其次为德国、英国。全全国的软胶囊剂出售额达3亿美元，此中滋补养分品占70％。

我国正在70年代前期采用模压法临盆，但修筑掉队、产物德料差，自后引进了转形式软胶囊机，质料有所进步。30年来国内软胶囊剂起色很疾，有良众厂家开辟出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四序三黄软胶囊、藿香浩气软胶囊（国内蕴涵石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家临盆）、天津中心药业的麻仁软胶囊、上海华大的永生银杏软胶囊等中药产物，再有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及繁众的化妆品等。

国内软胶囊的临盆最初只是鱼肝油、维生素A、维生素 D、亚油酸等几个西药种类，存正在种类简单、临盆反复的弱点。至20世纪90年代接踵开辟了藿香浩气软胶囊等中药产物，使中药软胶囊的切磋变成趋向。中药软胶囊与西药差别，西药因素简单，群众为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，斗劲容易囊化；而中药处方繁复，出膏率大，吸水性强，实质物制备较为繁复。因而，中药软胶囊实质物现众制成混悬液或糊状物，这就请求实质物不光要匀称平稳，况且还要有精良的活动性，同时对临盆修筑请求也高。

目前有两种制备方式：一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接同化，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。正在制备进程中浸膏水分不行过高，不然易酿成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的药物插手浸膏中，低浸水分，进步硬度。如复方丹参胶丸便是将三七研成细粉插手到丹参浸膏中制备成囊的。另一种方式是由干膏粉制备。如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉，与菜油按1：l的比例混匀后投料。

中药软胶囊常显露实质物形式不匀称、易分层等舛误，酿成装量不确切。因而，基质中除选用植物油外，还务必插手适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂寻常为外貌活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能加添分裂介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。

正在胶皮质料更正方面，众沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬题目日渐出色，要紧影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利费用。

软胶囊与其他剂型比拟具有生物利费用高、密封性好、含量确切、外形悦目的特征，是一种很有起色出息的剂型。可是，中药软胶囊目前还只逗留于制备性切磋，其制剂的平稳性、生物利费用及底子性切磋简直空缺。国内软胶囊热的胀起，正在制备表面、制剂本事、创修刻板等方面都有待切磋和起色，这对办理我国软胶囊种类少（仅占全国量的1％）、产量低（占全国量的6％）的近况，及对软胶囊众剂型开辟、进步质料均有主动意旨。

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