本年，绍兴市局选用柯桥区为职责试点，以钻探端和操纵端为切入点，通过晋升准则钻探秤谌和操纵质料统制秤谌，物色一条“产物有准则、操纵有轨制、监禁有根据”的“中药配方颗粒”产、用、管准则化道道。浙江景岳堂药业有限公司省级试点单元，结束目前颁布196个“国标”种类中129个试临蓐，50个种类的“省标”草拟；柯桥区中医病院行为操纵试点单元，已发端开发医疗机构中药配方颗粒质料统制系统。

一、孜孜不倦，巩固中药配方颗粒质料准则钻探与奉行。苛峻遵循《中药配方颗粒质料掌握和准则订定技巧请求》和《浙江省配方颗粒技巧教导规定》举行准则钻探。一是所有饱动，维系“国标”钻探的先发上风。3月以后，景岳堂提早规划主动对接“国标”，提前展开工艺钻探和试临蓐，走正在了全省的前线，为欢迎“国标”的践诺打下坚固根源。接下来，企业会连接体贴的动向，所有饱动“国标”的试临蓐和工艺钻探，找对标，找差异，晋升钻探秤谌。二是加快钻探，主动介入“省标”钻探和申报。景岳堂行为首批省级试点单元，主动介入省级准则的制修订职责，正在承接省局安排的“省标”钻探职司以外，团结自己上风种类，钻探“国标”以外种类“省标”轨制，通过巩固与同行、科研机构与准则复核单元调换研讨，晋升钻探才气，做准则钻探范畴的领跑者。三是苛把准则，典型出厂产物包装标识。落实企业主体义务，比照《浙江省中药配方颗粒统制细则（收集睹解稿）》包装标签请求，尽速点窜圆满中药配方颗粒包装标签，确保产物讯息的完全性和可溯源性。

二、筑章立制，巩固中药配方颗粒临床操纵统制。医疗机构行为中药配方颗粒的操纵单元，苛峻落实操纵单元的主体义务，确保操纵闭键的合规性。一是真切标的，展开中药配方颗粒质料统制轨制修订圆满。各医疗机构苛峻遵循《绍兴市医疗机构中药配方颗粒质料统制门径（试行）》请求，团结单元自己实质，对中药配方颗粒统制和调剂职员、进货验收、临床调配、计量统制、摆设统制、库存养护等临床操纵各闭键的质料统制职责，订定相应的质料统制轨制。二是对标对表，典型采购和质料统制作为。各医疗机构，苛峻奉行向临蓐企业直接购进中药配方颗粒请求，不从药品批发企业及其他渠道采购。机闭职员，按期展开中药配方颗粒举行库存盘货、质料查抄。要点体贴操纵频率低、库存期间长的产物德料查抄，加倍是拆封后长远存放正在称量瓶中的产物，抗御结块、受潮、变质。三是三查七对，苛峻处方调配统制。巩固对自愿调配机的统制，按期对机械摆设养护校验，确保剂量切实。苛峻处方核对，对换配后的中药配方颗粒展开抽样式查对，抗御因呆板、职员操作、称量瓶中产物颗粒度等题目的影响，导致的处方与实质调剂纷歧概地步发作。巩固对换配职员统制，要点体贴职员康健情况，操作合规性。

三、落实义务，展开对中药配方颗粒全性命周期监禁。各区、县（市）局遵循“四个最苛”的请求，巩固对中药配方颗粒临蓐、贩卖、配送、操纵与不良反映监测全性命周期监禁。一是苛管临蓐贩卖闭键。巩固对中药配方颗粒临蓐企业合法合规合标性核查，促进企业落实“国标”、“省标”请求，苛峻遵循登记的临蓐工艺举行临蓐、包装和规格标注。要点体贴企业贩卖去处与退回召回药品的统制处理，不得正在医疗机构以外贩卖，不得欺骗中心商从事贩卖。二是苛查配送闭键。国家局22号布告真切章程，中药配方颗粒“由临蓐企业直接配送，或者由临蓐企业委托具备积蓄、运输要求的药品规划企业配送。采纳配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。”。各区、县（市）局，正在平居查抄中，苛峻审查受托规划企业配送天赋，核查其积蓄、运输要求是否适宜请求。要点体贴是否存正在再转托、医疗机构自提等地步。三是苛抓操纵闭键。巩固对医疗机构中药配方颗粒操纵和统制的监禁，促进医疗机构订定或圆满相应的质料统制轨制，保证中药配方颗粒质料统制落到实处。对证料统制机构配置、职员装备及操作合规性、办法摆设养护、配方颗粒采购验收积蓄统制等举行全方位的监视查抄。体贴医疗机构对配方颗粒不良反映的监测和申报职责，提防于未然。

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