遵守省局知照哀求，从2020年12月15日至2021年1月底，六安市商场监禁局正在全市局限内展开以“医用冷敷贴”为中心的第一类医疗用具存案整理范例做事。对全市第一类医疗用具存案及监禁做事状况展开一切自查，对辖区内第一类医疗用具存案新闻举办一切梳理范例，对发觉的题目举办分类梳理，鞭策坐褥企业按工夫节点庄敬落实整改，确留存案产物安静、有用、质料可控。

此次整理范例做事，搜检第一类医疗用具坐褥企业5家次，责令整改2家，约叙2家，刊出第一类医疗用具存案凭证7个、刊出第一类医疗用具坐褥存案凭证1个，转变产物存案凭证20个。截止目前,全市现有一类医疗用具坐褥企业14家，一类存案产物53个。

进步站位，经心安置整理范例做事。携带高度着重，及机会合召开全市第一类医疗用具存案整理范例做事策动安置会，转达进修国家药监局、省药监局相合文献精神，传递前期监视搜检做事中发觉的题目，并有针对性的展开相干功令规矩培训，进一步联合思思看法，经心安置存案整理范例做事。

加强供职，鞭策企业落实主体负担。全市第一类医疗用具坐褥企业，庄敬遵守医疗用具监禁相干规矩、规章和范例性文献等法则和《第一类医疗用具存案中心搜检参考项目》核查项目，中心环绕是否存正在非医疗用具举动医疗用具存案、“高类低备”、产物规格型号不范例等九个方面题目，卖力机合自查，填写《第一类医疗用具存案企业自查结果记实表》，定时提交企业自查讲述。对企业自查经过中发觉的题目，六安市商场监禁局主动赐与交易指引，助扶企业按范例哀求整改到位，鞭策企业创修健康质料收拾体例并保障其有用运转。

越过中心，卖力机合一切自查整改。六安市商场监禁局凭据《医疗用具监视收拾条例》、《医疗用具注册收拾举措》以及《体外诊断试剂注册收拾举措》等规章和范例性文献，保持“界定合法、存案有据”法则，中心对产物预期用处不范例、非医疗用具举动医疗用具、“高类低备”、仿单和标签不适当法则等方面举办一切梳理搜检，卖力阐述筹议存正在题目，刚毅做到范例整理、限时整改、落实到位。经核查，全市“医用冷敷贴”类医疗用具存案企业共有4家，2家企业竣事产物存案刊出、1家企业产物存案转变、1家企业正正在整改，确保“医用冷敷贴”类产物做到搜检全笼罩。

下一步，六安市商场监禁局将遵守省药监局做事安置，进一步巩固全市医疗用具产物存案做事的范例收拾，不断加大第一类医疗用具坐褥企业平日监视搜检力度，庄敬范例企业坐褥活动，完好质料收拾体例，着重医疗用具产物科普传扬和消费警示，确保大众用械安静。

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