2021年11月1日，《广东省中药配方颗粒经管细则》正式印发施行。广东省药品监视经管局审评认证核心承接中药配方颗粒的工夫审查职责，主动落实专人专责，细化团结模范，加强才具扶植，圆满疏导机制，依时保质实行种类挂号审查处事，助力广东中药配方颗粒资产正在宇宙连结领先。

广东中药配方颗粒资产依托生物医药资产的优秀根柢，率先起步，范畴居宇宙首位，省内试点企业临盆的种类发卖量约占宇宙墟市份额40％以上。为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生壮健委国家医保局合于罢了中药配方颗粒试点处事的布告》（2021年第22号）相合原则，广东省药品监视经管局、中医药局、卫生壮健委员会和医疗保护局笼络协议出台了《广东省中药配方颗粒经管细则》，对广东中药配方颗粒的研制、临盆、流利、临床操纵、医保付出及联系监视经管勾当作出了了原则。细则印发后，中药配方颗粒临盆通盘实行挂号经管，企业种类上市需求殷切，聚积表示为申报挂号量浩繁、工夫审查时限短、审查项倾向准繁杂等特出情景。

为应对挂号顶峰，该核心提早预判，主动策画，采纳五项手腕，确保工夫审查职责承接成功和保质依时实行。一是落实专人专岗专责。通盘梳理处事情景，提情由事计划，支配专人对接，合理分派职责，兼顾妥洽促进跟进，确保工夫审查处事跟上中药配方颗粒挂号节拍。二是团结细化模范标准。遵守国家局配方颗粒挂号处事相合原则，连系工夫审查现实，草拟了了了广东中药配方颗粒挂号申报原料的审查整体央求，团结工夫审评标准及审查模范。三是加强审查工夫才具。有针对性地加强工夫审查营业培训，着重学透弄懂联系功令规矩、审查央求、挂号编制模块填报流程等；对有代表性的配方颗粒试点临盆企业展开调研进修，深化领略中药配方颗粒临盆质料经管近况，确保工夫才具适配到位。四是靠前效劳圆满疏导。面临挂号申报初期很众种类申请原料不齐、不榜样等题目，保持提前介入、靠前效劳，主动配合省局展开三方会说，与企业面临面钻探申报原料央求，逐笔逐项解答工夫疑义症结，大幅度抬高了挂号申报原料的完美性、切实性和榜样性。五是苛峻把合确保质料。苛峻掌管中药配方颗粒上市挂号、发卖挂号以及影响配方颗粒质料的音信转折挂号等工夫审查，着重掌管好挂号实质中炮制及临盆工艺枢纽、内控药品模范等，把好挂号原料的完美性等工夫审查合，确保全省中药配方颗粒挂号处事依时保质保量落地。

工夫审查处事正式展开一个众月来，该核心已实行120余个种类的挂号审查处事，全程未显露积存和超时题目。个中98％的种类通过审查，将行为广东中药配方颗粒的正式产物进入墟市，效劳民众壮健。（省局审评认证核心供稿）

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