为全面推进医疗器械生产经营及使用质量管理规范实施，保障公众用械安全，温岭市局制定方案，落实措施，有序开展2021年度医疗器械监督检查工作。2021年，共检查医疗器械生产企业28家次（含市级飞行检查），检查经营、使用单位（含网络销售企业）1360家次，分级分类监管实施率达100％，发现并查处医疗器械案件17件，罚没款超22万元。

一是压实质量安全主体责任。加强与卫健等部门的沟通交流，摸清辖区内医疗器械生产经营使用单位底数，分别建立医疗器械生产、经营、医院类医疗机构及村级医疗机构信息交流群。要求相关单位树立医疗器械质量安全第一责任人意识，对照相关法律法规，分类对各自单位医疗器械生产、经营、使用质量管理情况开展自查，对自查发现的问题，认真分析原因、落实整改措施。

二是明确医疗器械监管责任。将医疗器械监督检查任务纳入局对所目标责任考核，根据科所事权划分清单，明确监管责任。在年初制定年度监督检查计划，医疗器械生产企业及2级及以上监管级别的医疗器械经营企业和市级医疗机构由业务科室实施监督检查，对1级监管级别的医疗器械经营企业、卫生院及以下医疗器械使用单位，按照属地管理原则，由各分局（所）实施监督检查。

三是落实风险隐患闭环管控。以医疗器械风险隐患排查治理为契机，按照“四个最严”要求，以风险管控为导向，围绕重点企业、重点产品、重点环节，有针对性地开展检查。对监督检查过程中发现的问题和风险隐患，责令企业落实相应的整改措施，并对企业整改情况开展跟踪检查，实现问题跟踪闭环100％。

四是强化监管情况督查机制。采取“交叉检查”和“科室督查”相结合的方式，由业务科室相关人员带队，抽调各分局（所）监管人员，对医疗器械经营使用单位监督检查情况及问题整改落实情况开展督查，对监督检查及问题整改情况跟踪不到位的单位进行内部通报，确保全年监督检查任务保质保量完成。

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